诺思格药物警戒团队是CRO行业成立较早的一支,目前部门分属四个功能区,Case处理、PV医生、PV系统、PV质控,项目人员经验丰富,可为客户提供药品全生命周期的高质量药物警戒服务。
所承接的项目所覆盖治疗领域有肿瘤、心血管、代谢、免疫、传染病等,涉及化药、生物药、Car-T、细胞治疗等,服务范围包括国内法规要求,例如PSMF、RCP、RMP、ICSR processing、SUSAR Gateway上报、DSUR、PSUR、PBRER、ISS、CTD2.7.4、CCSI、CCDS、PASS、DIM、信号检测及风险管理、RSI、eCTD等。
在临床试验和上市后领域都有出色表现
主导众多项目涉及SUSAR国内外交叉上报;
使用业内主流PV系统;
完成复杂的DSUR;
早期成功操作业内重点监测项目;
积极支持参与国家局采用新的PV系统;
PV团队有严谨有效的质量管理体系,保证服务质量。